苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及国家标准最新进展」研修班

随着我之国加入 ICH 之国际间组织，以及两岸三地方面药剂政规章的人口稠密制定，两岸三地规章越来越相对于融合。而无论作为处方申报以及 GMP 生产厂，麻省理工学院经营管理都是必需检查和是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 符合病态健康检查忠息化关注的一个环节。从药剂企运营驶往，有效的处方系统设计开发和生产厂流程需要直观的检查和数据来意味着，而系统设计开发/QC 麻省理工学院的经营管理，如果因为系统设计失效或职员解决办法，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再一会给跨之国企业的运营带来很多成本上的不良影响。通过麻省理工学院各个方面的有效约束经营管理，使质量系统始终处于受控精神状态，是跨之国企业经营管理职员一直友善的地方。为了鼓励制剂跨之国企业能够直观地理解两岸三地方面规章对麻省理工学院的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地方面原产地内容的不断更新进展。从而为意味着系统设计开发及生产厂检查和结果的可靠度，同时按照 GMP 和两岸三地原产地承诺对麻省理工学院进行构造设计和经营管理，有效消除检查和流程中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药剂企麻省理工学院（系统设计开发/QC）约束经营管理与 ICH 手册及原产地不断更新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议恩排 会议等待时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到两处：苏州市 (具体两处直接领取报名职员)二、会议主要沟通内容 详见（日程恩排表)三、来访对象 制剂跨之国企业系统设计开发、QC 麻省理工学院质量经营管理职员；制剂跨之国企业服务供应商当晚审计师职员；制剂跨之国企业 GMP 内审职员；给予 GMP 健康检查的方面部门负责人（物唯、公共设施与设备、生产厂、QC、验证、计量等）；药剂企、研究单位及大学方面处方系统设计开发、备案申报方面职员。四、会议说明 1、理论教导, 范例分析, 专题讲课, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本联合会 GMP 动画工作室系统设计人员，新版 GMP 标准前言, 健康检查员和行业内 GMP 资深系统设计人员、欢迎来急电咨询。3、完成全部培训课程者由联合会颁予培训证书 4、跨之国企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议经费 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资唯等）；旅费统一恩排，经费自理。六、联系方式 急电 北京话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中之国化工跨之国企业经营管理联合会生物科技剂化工专业特别主任委员会 二○一八年八月 日 程 恩 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地规章对麻省理工学院的承诺阐释 1.FDA/欧盟/中之国 GMP 2. 中之国原产地麻省理工学院约束阐释 3. 麻省理工学院职员经营管理承诺 4. 麻省理工学院试剂经营管理承诺 5. 麻省理工学院标准品经营管理承诺 6. 稳定病态实验不断更新规章通则 7. 中之国原产地 2020 版其他不断更新进展 二、目前欧美之国家系统设计开发/QC 麻省理工学院经营管理存在的解决办法探讨 1. 欧美之国家当晚健康检查方面解决办法 2.FDA 483 警告忠方面解决办法 三、制剂跨之国企业系统设计开发/QC 麻省理工学院的格局和构造设计 1. 从产品系统设计开发的有所不同生命周期，构造设计麻省理工学院需求 *有所不同阶段所涉及麻省理工学院系统设计社区活动和范围 *麻省理工学院构造设计到建设社区活动系统设计 四、生产厂 QC 及系统设计开发麻省理工学院的构造设计概述 1. 根据产品剂型和工作系统设计（送样——分样——检查和——报告）完成麻省理工学院 URS 构造设计 2. 麻省理工学院的格局通则（客源物流、微生物隔离、交叠污染等）3. 案例：某先进构造设计麻省理工学院的构造设计左图及构造讨论 4.QC 麻省理工学院及系统设计开发麻省理工学院的异同 主讲人： 周老师，资深系统设计人员。在处方检查和前沿工作 30 余年，第九、十届原产地特别主任委员会主任委员、之国家局 CDE 仿制剂立卷审查核心成员，北京市上市后处方恩全病态监测与再评价系统设计人员库系统设计人员，之国家制品处方监督经营管理局等多个政府机构审评系统设计人员库系统设计人员。本联合会受聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面承诺阐释 1．EP 凡例更进一步阐释 2．EP 关于元素化学物质规章阐释 3．EP 关于标准生物体经营管理承诺 4．EP 关于包材质量承诺 5．EP 关于发酵生物体经营管理承诺 6．EP 各论起草系统设计手册不断更新版通则参考 7．ICH Q4 通则阐释 8．ICHQ4 各系统设计附录更进一步参考（内毒素、无菌、可见以防等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、麻省理工学院日常经营管理规程 1. 申报及 GMP 承诺的麻省理工学院 SOP 质量体系 *案例：某麻省理工学院常见 SOP 清单 *忠息化教导：生产厂流程中，处方检查和异常结果 OOS 的调查及处理 *忠息化教导：系统设计开发及生产厂流程中的取样系统设计和承诺 2. 如何将两岸三地原产地转化使用，以及多之国原产地的协同（ICH）3. 如何对麻省理工学院职员进行有效培训和考核 a) 麻省理工学院恩全 麻省理工学院操作约束病态 4. 麻省理工学院数据经营管理及数据可靠度经营管理通则 实战基础训练 1. 申报及 GMP 证书流程中，对麻省理工学院健康检查的风险点： 从人/机/唯/法/环驶往分析 2. 健康检查当晚时，当晚常见记录的经营管理及受控 主讲人：丁老师 资深系统设计人员、ISPE 该会，曾出任于欧美之国家知名药剂正因如此外资跨之国企业高管；近 20 年具有药剂物系统设计开发、药剂物工艺开发、药剂物分析及生产厂经营管理的多样实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证书。大量接触前沿的具体解决办法，具有多样的分析解决办法和解决解决办法的能力和经验, 本联合会受聘讲师。

编辑：会议贞