药企研究中心（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着中华民族都加入ICH国都际其组成员织，以及国都际上无关药政规章的稠密出台，国都际上规章越来越水平融合。而无论作为处方登载以及GMP制造，研究成果室行政都是保证解析是否只能满足用于的这两项，也是GxP符合性定期检查重点计划高度重视的一个环节。从药企运营驶向，分析方法方法上的处方整合新设计和制造过程所需精确的解析数据来保证，而整合新设计/QC研究成果室的行政，如果因为程序中失效或人员解决办法，导致了差值或OOS，首先很难见到，之后就会给大公司的运营带来很多成本上的负面影响。通过研究成果室各个方面的分析方法方法上规范行政，使低质量系由统新设计始终处于举例来说平衡状态，是大公司行政人员一直关心的地方。为了努力制剂大公司只能精确地解释国都际上无关规章对研究成果室的尽快，以及解释举例来说EP与ICH Q4及国都际上无关各地区标准内容的最新进展。从而为保证整合新设计及制造解析结果的可用性，同时按照GMP和国都际上各地区标准尽快对研究成果室开展新设计和行政，分析方法方法上防范解析过程中都浮现的各种顾虑。为此，我其单位原订2018年10年初26-28日在烟台市举办地第二期“药企研究成果室（整合新设计/QC）规范行政与ICH最新及各地区标准最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全就会威排 全就会间隔时间：2018年10年初26-28日 (26日5台报到) 报到处：烟台市 (说明处直接发给报名人员)二、全就会主要交流内容详见（日程威排同上)三、与就会者对象制剂大公司整合新设计、QC研究成果室低质量行政人员；制剂大公司客户彩排审计人员；制剂大公司GMP内审人员；遵从GMP定期检查的无关其他部门法律顾问（物料、公共设施与器材、制造、QC、解析、基本单位等）；药企、研究成果其单位及的大学无关处方整合新设计、登记登载无关人员。四、全就会解释1、分析方法方法教导,实例分析方法,简介讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本联合就会GMPStudios专家学者，新版GMP标准规范起草人,定期沃特金斯和餐饮业内GMP资深专家学者、爱戴来磁力咨询。3、顺利完成全部培训课程者由联合就会颁予培训证书4、大公司所需GMP内训和指导，代为与就校务组成员联系由五、全就会费用就校务费：2500元/人（就校务费有数：培训、研讨、详细资料等）；不收统一威排，费用自理。六、联系由方式磁力 话：13601239571 联 系由 人：韩文光绪年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国都化工大公司行政联合就会精细化工化工专业的委员就会 二○一八年九年初日 程 威 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关尽快探究 1．EP两书全面性探究 2．EP关于元素铅订明探究 3．EP关于标准规范微粒行政尽快 4．EP关于包材低质量尽快 5．EP关于烘烤微粒行政尽快 6．EP各论起草技术最新正式版应以简介 7．ICH Q4应以探究 8．ICH Q4各技术附录全面性简介（内毒素、无菌、可见可避免等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究成果室日常行政尽快与规程 1.FDA/欧洲委员就会/中都国都GMP 2.中都国都各地区标准研究成果室规范探究3.中都国都各地区标准2020版无关发展趋势 4.登载及GMP尽快的研究成果室SOP低质量体系由 *个案：某研究成果室少见SOP光绪年间单 *重点计划教导：制造过程中都，处方解析异常结果OOS的调查及处理 *重点计划教导：整合新设计及制造过程中都的时域程序中和尽快 5.如何将国都际上各地区标准转化使用，以及多国都各地区标准的协同（ICH） 撰稿：丁老师 资深专家学者、近现代工程院，曾任职于欧美各地区知名药企及外资大公司实习生；近20年不具药剂整合新设计、药剂生产工艺整合、药剂分析方法及制造行政的丰富多彩出发点成果，共同完成过多次FDA 、WHO等认证。大量接触队内的实际解决办法，联合就会及CFDA高研院特聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究成果室的行政 1.研究成果室人员行政尽快 2.研究成果室还原剂行政尽快 3.研究成果室标准规范品行政尽快 4.稳定性试验最新规章应以 二、目前欧美各地区整合新设计/QC研究成果室行政存在的解决办法探讨 1.欧美各地区彩排定期检查无关解决办法 2.FDA 483强制执行昌幸无关解决办法 三、研究成果室数据行政及数据可用性行政应以 四、如何对研究成果室人员开展分析方法方法上培训和考核 a)研究成果室威全 b)研究成果室操作规范性 五、实训： 定期检查彩排时，彩排少见历史记录的行政及举例来说 撰稿：战老师，资深专家学者。各地区南部、境外处方GMP彩排定期沃特金斯，处方解析队内实习近三十年，各地区新药审评专家学者库专家学者， CFDA高研院及本联合就会特邀授课助教。在登记彩排核查及飞检方面积累丰富多彩的出发点实习成果。本联合就会及CFDA高研院特聘助教。 制剂大公司整合新设计/QC研究成果室的的设计和新设计 1.从磁力子产品整合新设计的不尽相同一般来说，新设计研究成果室市场需求 *不尽相同阶段所涉及研究成果室技术举办地活动和范围 *研究成果室新设计到筹建举办地活动程序中 2.根据磁力子产品剂型和实习程序中（送样——分样——解析——报告）顺利完成研究成果室URS新设计 3.研究成果室的的设计应以（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.个案：某高科技新设计研究成果室的新设计图样及结构讨论 5.QC研究成果室及整合新设计研究成果室的异同 撰稿：姚老师 在只不过的20多年间隔时间里面，在多个全世界制剂大公司，欧美各地区大公司实习过。 陌生国都际上研究成果室的的设计及新设计，以及器材公共设施客户。任职过解析外事，解析经理，QA 经理，生产工艺经理。 参与的计划很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合就会特聘助教。

编辑：全就会君