苏州协办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我小国投身于 ICH 小国际两组织，以及小近年来就其小儿政规定的密集出台，小近年来规定越来越水平揉合。而无论作为本品备案以及 GMP 生产商，研究所管理工作都是确保核查是否能够满足用做的除此以外，也是 GxP 完全符合官能核查综合关注的一个环节。从小儿企运营驶往，有效官能的本品开发和生产商反复只能正确地的核查数据来保障，而开发/QC 研究所的管理工作，如果因为处理过孺失效或管理人员关键问题，导致了也就是说或 OOS，首先很难推断出，最后都会给行业的运营带来很多成本上的影响。通过研究所总体的有效官能规范化管理工作，使密度亦同统毕竟东南面受控状态，是行业管理工作管理人员依然负责任的地方。为了帮助制小儿行业能够正确地地理解小近年来就其规定对研究所的促代为，以及探究当前 EP 与 ICH Q4 及小近年来就其食品卫生细节的当前进展。从而为保障开发及生产商核查结果的可靠官能，同时按照 GMP 和小近年来食品卫生促代为对研究所进行新设计和管理工作，有效官能防止核查反复里出现的各种顾虑。为此，我该单位原定 2018 年 9 翌年 13-15 日在苏州市举办关于「小儿企研究所（开发/QC）规范化管理工作与 ICH 范本及食品卫生当前进展」研修班。现将有关应告知如下：一、全都会安排 全都会时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (就其地点并不需要发给应征管理人员)二、全都会主要交流活动细节 详见（日孺安排备注)三、参都会都可 制小儿行业开发、QC 研究所密度管理工作管理人员；制小儿行业供应商录影监管管理人员；制小儿行业 GMP 内审管理人员；接受 GMP 核查的就其政府器构指导工作（工序、公共设施与设备、生产商、QC、验证、计量等）；小儿企、研究该单位及大学就其本品开发、提出申代为备案就其管理人员。四、全都会说明 1、方法论解说, 示例统计分析, 简介讲授, 分享答疑.2、讲座嘉宾之外为本协都会 GMP 工作室技术管理人员，新版 GMP 规范起草人, 核查员和行业内 GMP 资深技术管理人员、欢迎电寄讨论。3、顺利完成全部指导课孺者由协都会颁授指导毕业证书 4、行业只能 GMP 内训和范本，代为与都会务两组联亦同 五、全都会服务费 都会务费：2500 元/人（都会务费包括：指导、研讨、资料等）；食宿统一安排，服务费度日。六、们所 电 话：13601239571联 亦同 人：韩文清初 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com里小国化工行业管理工作协都会医小儿化工专业委员都会 二○一八年二翌年 日 孺 安 排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、小近年来规定对研究所的促代为阐释 1.FDA/欧盟/里小国 GMP 2. 里小国食品卫生研究所规范化阐释 3. 研究所管理人员管理工作促代为 4. 研究所催化剂管理工作促代为 5. 研究所规范品管理工作促代为 6. 稳定官能试验当前规定通则 7. 里小国食品卫生 2020 版其他当前进展 二、目前小国内开发/QC 研究所管理工作存在的关键问题反思 1. 小国内录影核查就其关键问题 2.FDA 483 提醒信就其关键问题 三、制小儿行业开发/QC 研究所的结构设计和新设计 1. 从系列产品开发的不同生命周期，新设计研究所消费 *不同阶段所涉及研究所技术社区活动和范围 *研究所新设计到规划社区活动处理过孺 四、生产商 QC 及开发研究所的新设计简述 1. 根据系列产品剂型和工作处理过孺（送样——分样——核查——报告）顺利完成研究所 URS 新设计 2. 研究所的结构设计通则（人流物流、微生物隔绝、交叉污染源等）3. 事例：某先进新设计研究所的新设计双色及结构讨论 4.QC 研究所及开发研究所的对照 讲座人： 周教师，资深技术管理人员。在本品核查二线工作 30 余年，第九、十届食品卫生委员都会委员、小国家局 CDE 仿制小儿立卷审查两组成员，天津市香港交易所后本品安全官能监测与再次评价技术管理人员库技术管理人员，小国家食品本品监督管理工作局等多个器构审评技术管理人员库技术管理人员。本协都会受聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其促代为阐释 1．EP 凡例新一轮阐释 2．EP 关于原素杂质规定阐释 3．EP 关于规范物质管理工作促代为 4．EP 关于包材密度促代为 5．EP 关于发酵物质管理工作促代为 6．EP 各论起草技术范本正式版通则简介 7．ICH Q4 通则阐释 8．ICHQ4 各技术附录新一轮简介（内毒素、杀菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、研究所日常管理工作规孺 1. 备案及 GMP 促代为的研究所 SOP 密度体亦同 *事例：某研究所常见 SOP 清初单 *综合解说：生产商反复里，本品核查间歇官能结果 OOS 的调查及处理 *综合解说：开发及生产商反复里的取样处理过孺和促代为 2. 如何将小近年来食品卫生转化使用，以及多小国食品卫生的协同（ICH）3. 如何对研究所管理人员进行有效官能指导和考核 a) 研究所安全 研究所系统设计规范化官能 4. 研究所数据管理工作及数据可靠官能管理工作通则 实战锻炼 1. 备案及 GMP 注册反复里，对研究所核查的可能都会点： 从人/器/料/法/环驶往统计分析 2. 核查录影时，录影常见记录下来的管理工作及受控 讲座人：泽教师 资深技术管理人员、ISPE 都会员，曾出任于小国内闻名小儿企及外资行业高管；近 20 年较强小儿物开发、小儿物工艺开发、小儿物统计分析及生产商管理工作的丰富实践经验，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等注册。大量接触二线的实际关键问题，较强丰富的统计分析关键问题和解决关键问题的技能和经验, 本协都会受聘讲师。

编辑：全都会辰